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소화불량제, 모사드정

소화불량제, 모사드정

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대한민국, 서울시
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설명
<성상>
흰색의 장방형 필름코팅정


<효능ㆍ효과>
기능성 소화불량(만성위염)에 수반하는 소화기능이상(가슴쓰림, 오심, 구토)


<용법ㆍ용량>
통상, 성인에게는 구연산모사프리드 무수물로써 1일 15mg을 3회 나누어 식전 또는 식후에 경구 투여한다.


<사용상 주의사항>
1. 이상반응
998례 중 40례(4.0)에서 이상반응이 나타났다. 주요한 이상반응으로는 설사ㆍ연변(1.8%), 구갈(0.5%), 권태감(0.3%)등이 있다.
임상검사치에서는 792례중 30례(3.8%)에서 이상변동이 보였다. 주요 내용으로는 호산구증가증(1.1%), 중성지방의 상승(1.0%), AST(GOT), ALT(GPT), ALP 및 γ-GTP의 상승(각 0.4%)등이 있다.

1) 중대한 이상반응
극증간염, 간기능장애와 황달(각 0.1%미만) :
극증간염, 현저한 AST(GOT), ALT(GPT),γ-GTP의 상승 등을 동반한 심각한 간기능장애, 황달이 나타나는 경우가 있고, 사망에 이른 예도 있으므로, 충분히 관찰하고, 이상이 확인되는 경우에는 즉시 투여를 중지하고, 적절한 처치를 실시한다.

2) 기타 이상반응
과민증 : 발진, 두드러기, 때때로 부종
혈액계 : 때때로 호산구증가, 백혈구감소
소화기계 : 복부팽만감, 구강마비(혀와 입술을 포함), 때때로 설사, 연변, 구갈, 복통, 구역, 구토, 미각이상,
간장 : 때때로 ALP의 상승, 빌리루빈 상승,
순환기계 : 때때로 심계항진
정신신경계 : 때때로 어지러움, 휘청거림, 두통,
기타 : 떨림, 때때로 권태감, 중성지방의 상승,

3) 국내 시판후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 745명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계 여부와 상관없이 1.9%(14례/745례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 1.3%(10례/745례)이다. 이상반응은 인과관계 여부와 상관없이 복통, 설사 각 4례, 묽은 변 3례, 오심 2례, 복부팽만, 소화불량, 유즙과생산, 권태, 발진 각 1례로 나타났다. 이 중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 소화불량, 유즙과생산이 각 1례씩 보고되었다.
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